به گزارش شبکه اطلاع‌رسانی طلا و ارز و به نقل از رویترز، سهام شرکت آمریکایی گریل با نماد GRAL روز دوشنبه ۳۰ شهریور ۱۴۰۵ (۲۱ سپتامبر ۲۰۲۶ (۳۰ شهریور ۱۴۰۵)) ۳۵ درصد رشد کرد. این جهش پس از انتشار گزارش کارشناسان سازمان غذا و داروی آمریکا درباره آزمایش خون تشخیص سرطان این شرکت به نام گالری رخ داد. کارشناسان این سازمان در گزارش خود هیچ نگرانی جدی درباره ایمنی یا دقت این آزمایش مطرح نکردند.
هیئت مشورتی سازمان غذا و دارو روز چهارشنبه ۱ مهر ۱۴۰۵ (۲۳ سپتامبر ۲۰۲۶ (۱ مهر ۱۴۰۵)) در شهر سیلور اسپرینگ ایالت مریلند تشکیل جلسه می‌دهد. این نخستین‌بار است که یک هیئت کارشناسی آمریکایی، آزمایش خونی تشخیص چند نوع سرطان را به‌طور رسمی از طریق فرایند تاییدیه پیش از عرضه بررسی می‌کند. رای این هیئت به منزله تایید نهایی نیست و سازمان الزامی به پیروی از آن ندارد.
نتایج دو مطالعه کلیدی
بنیاد این درخواست تاییدیه، دو مطالعه بزرگ است. در مطالعه آمریکایی پث‌فایندر ۲ با حضور ۲۵٬۴۹۰ شرکت‌کننده، حساسیت آزمایش گالری در بازه ۱۲ ماهه ۳۵٫۰ درصد و ویژگی آن ۹۹٫۸۵ درصد گزارش شد. حساسیت یعنی توان آزمایش در شناسایی درست بیماران مبتلا، و ویژگی نشان می‌دهد آزمایش تا چه اندازه افراد سالم را درست تشخیص می‌دهد؛ ارزش اخباری مثبت آن نیز ۷۷ درصد بود. در مطالعه بریتانیایی ان‌اچ‌اس-گالری با بیش از ۷۰ هزار شرکت‌کننده در بازوی مداخله، این سه شاخص به ترتیب ۳۱٫۶، ۹۹٫۷۴ و ۶۶٫۲ درصد ثبت شد و دقت تشخیص محل منشا سرطان در دو مطالعه به ترتیب ۹۴٫۳ و ۹۱٫۹ درصد بود.
چالش اصلی: آیا گالری واقعا سرطان را زودهنگام تشخیص می‌دهد؟
با وجود این نتایج، سازمان غذا و دارو از هیئت مشورتی خود خواسته به پرسشی بنیادی‌تر پاسخ دهد. این پرسش آن است که آیا شواهد موجود اجازه می‌دهد گالری «آزمایش تشخیص زودهنگام» نامیده شود. علت طرح این پرسش، شکست مطالعه بریتانیایی در رسیدن به هدف اصلی خود است؛ این مطالعه نتوانست نشان دهد گالری تعداد تشخیص‌های سرطان در مراحل پیشرفته سوم و چهارم را در میان ۱۲ نوع تومور فاقد برنامه غربالگری کاهش می‌دهد.
برخی حامیان این شرکت به داده‌های تفصیلی‌تر استناد می‌کنند. بر اساس تحلیلی در روزنامه هندوستان‌تایمز، تشخیص سرطان در مرحله چهارم در بازوی مداخله این کارآزمایی ۱۴ درصد کمتر از گروه شاهد بوده و در مقابل، تشخیص در مرحله سوم ۲۵ درصد افزایش یافته است. این تحلیل ماهیتی تفسیری دارد و مدعی است گالری در مجموع ۴ برابر بیشتر از چهار برنامه غربالگری رسمی بریتانیا سرطان شناسایی کرده است.
رای مشورتی و آینده نامعلوم تاییدیه
رای هیئت مشورتی الزام‌آور نیست و تصمیم نهایی سازمان غذا و دارو ممکن است هفته‌ها تا ماه‌ها پس از جلسه چهارشنبه اعلام شود. تا آن زمان، آزمایش گالری و رقیب آن یعنی آزمایش کنسرگارد از شرکت ابوت، تحت مقررات آزمایشگاهی موسوم به CLIA در بازار باقی می‌مانند؛ مقرراتی که نیازی به اثبات فایده بالینی برای بیمار ندارد. موسسه ملی سرطان آمریکا هنوز اعلام کرده هیچ آزمایش تشخیص چندگانه سرطان، تاییدیه رسمی این سازمان را دریافت نکرده است.
شرکت گریل در سال ۲۰۲۵ میلادی ۱۳۶٫۸ میلیون دلار از محل فروش گالری در آمریکا درآمد کسب کرد. دریافت تاییدیه کامل می‌تواند مسیر پوشش بیمه‌ای همگانی و پذیرش این آزمایش در راهنماهای درمانی پزشکان را هموار کند. سهام این شرکت پیش از جهش روز دوشنبه، از فوریه ۲۰۲۶ که شکست کارآزمایی بریتانیایی افشا شد، بیش از ۲۰ درصد افت کرده بود.
نظرات کاربران